ДЕПУТАТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДУМЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РФ VII СОЗЫВА
избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Региональная группа № 20 (Ивановская область, Костромская область, Тверская область, Ярославская область). Первый заместитель председателя Комитета ГД по контролю и Регламенту, член фракции «Единая Россия»

ВОПРОСЫ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РЕШИТЬ БЕЗОТЛАГАТЕЛЬНО

26.09.2019

Группа депутатов Государственной Думы выступила с законодательной инициативой о внесении изменений в часть 2 статьи 56 федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Среди авторов законопроекта – первый заместитель председателя Комитета ГД по контролю и Регламенту Валерий Иванов.

Проект федерального закона разработан в связи с необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке Российской Федерации, путём изготовления их в аптечных организациях. В настоящее время изготовление лекарственных форм аптечными организациями регулируется федеральным законом от 12 апреля 2010 «Об обращении лекарственных средств». Законом установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, указанная норма ограничила изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях, что привело к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм и массовому закрытию производственных аптек во всех регионах Российской Федерации. Представленный в настоящее время ассортимент фармацевтических субстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления, как в связи с отсутствием необходимых размеров фасовок, так и с отсутствием необходимой номенклатуры. При этом до принятия федерального закона в 2010 году использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении допускалось. Например, в дерматологии применялись прописи, включающие готовые лекарственных формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырьё. Проблема аптечного изготовления лекарственных препаратов на фоне отсутствия фармацевтических субстанций особенно актуальна в педиатрической практике. По оценкам специалистов, фармацевтическая промышленность покрывает потребность в используемых педиатрической практике лекарственных формах всего на 10 процентов.В связи с переходом на новые критерии живорождения и увеличением количества пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела вопрос применения лекарственных средств, не имеющих детскую дозировку, требует безотлагательного решения. Данные лекарственные препараты, в основном, назначаются после консультации пациентов в федеральных центрах с учетом зарубежного и отечественного опыта, данных доказательной медицины с использованием стандартов лекарственной терапии Российской Федерации. На сегодняшний день список состоит из 20 наименований лекарственных препаратов, и альтернативы им нет. На российском фармацевтическом рынке перечисленные лекарственные препараты в сверхмалых дозировках отсутствуют, что приводит к невозможности их применения.

Авторы законопроекта предлагают изложить часть 2 статьи 56 федерального закона в следующей редакции: «При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке».

Возврат к списку